对抗多发性重疾能跨越药品专利吗

备受关注的抗癌药“代购第一人”陆勇案,近日以检察机关撤诉画上句号,而由此触发药品研制、审批与流通的思考,仍在继续。仿制药,无疑是场博弈。一边,解决了病患无力承担高昂药费的难题；另一边,侵犯了知识产权,影响药业的长期发展。对患者而言,雪中送炭的“救命药”与“销售假药”的违法风险,我们更难臆断孰轻孰重。
仿制药的两难,对国内药品管理制度以及医疗保障体系提出考验。希望有一天,患者不用在守法与求生之间做出非此即彼的选择。海淘洋药获刑有先例近日,慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制药“格列卫”,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉,随后493多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
1月30日,检察机关撤回了对陆勇的起诉,法院也对“撤回起诉”作出裁定。因海淘代购“洋药”“仿制药”而惹上官司的,陆勇并非个案。据上海市浦东新区人民法院统计,2013年以来该院共审结32起因销售“洋药”被指控“销售假药罪”的案件,其中6起为海淘代购引起。1980年出生的张某是一家科技公司的工程师。几年前,他的母亲不幸身患癌症。“听妈妈的病友说,印度产治疗肿瘤药品易瑞沙治疗效果不错,我就买了30瓶左右。2013年8月她去世后剩下1000多粒,我就将一部分卖出去,一部分送给了妈妈的病友。”
调查证实,2012年10月至2013年9月间,张某在明知所销售的药品未经我国药品监管部门批准进口的情况下,从他人处购入后通过互联网对外加价销售,并将部分待售药品由他人临时代管。“我以前也不认为这个算假药,因为它和真药的成分一样,而且在印度就是合法的真药,也公开销售。”法庭上张某辩解道。但鉴定表明,张某销售的药品系我国法律规定的“按假药论处的假药”。据此,浦东法院审理后认为,张某的行为侵犯了国家药品管理制度,依法均已构成销售假药罪。根据犯罪事实、性质、情节和对于社会危害程度,判处张某有期徒刑1年6个月,缓刑1年6个月,罚金1万元。法律人士指出,代购仿制药不仅存在法律风险,而且产品质量与疗效没有保障。万一是劣质药品,患者病情或将加重。
仿制药未经获批即假药？什么是仿制药？海外代购的药品就是“假药”吗？是相关案件中的核心。根据我国法律,未经相关药监部门批准而销售或进口的药品属于“假药”。我国药品管理法第四十八条规定：依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品,以假药论处。仿制药的概念则始于1984年,当时美国有约150种常用药的专利期已到,大型制药公司认为无利可图,不愿继续开发这些药物,它们就成了无人认领的“孤儿药”。
因此美国出台法律规定,新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同,但平均价格只有专利药的20%。