近年来儿童用药第一个综合性指导文件出炉

针对当前儿童用药安全存在的问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。

当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康和用药水平逐步提高，儿童基本用药状况显著改善。但儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在。国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源和社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

《意见》提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

国家卫生计生委药政司司长郑宏表示，建立鼓励研发的儿童药品目录工作还在起步中，有大量的工作要做。“我们希望在今年下半年能够结合国家十三五重大新药创制科技重大专项规划，提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单，供科研立项参考。”

在保障生产供应方面，《意见》提出，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

在提高临床合理用药及综合评价能力方面，《意见》提出，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。

《意见》还强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。